為什么制藥廠(chǎng)要用除濕機、抽濕器?
空氣中的濕度和溫度一樣無(wú)處不在,無(wú)處不有。南方的黃梅季節溫度不高,濕度很大,人就感到悶熱難受。同時(shí)潮濕和霉菌對金屬氧化所造成的損害隨時(shí)在不知不覺(jué)的發(fā)生。 工業(yè)產(chǎn)品中光學(xué)鏡頭,磁記錄材料(包括光盤(pán)),影面膠片,電子信息媒體,電子原器件,儀器,儀表,粉末材料,紙張,木材,絲綢,皮革煙草,食品,茶葉,藥品,糧食等都是需要控制濕度的物品。
其中,國家對藥品生產(chǎn)車(chē)間的濕度有明確規定:如:
根據國家要求,制藥廠(chǎng)必須通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)認證。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 第十七條 潔 (區)的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí),溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。若達到這一要求,制藥廠(chǎng)生產(chǎn)車(chē)間必須設置空氣調節凈化裝置,溫度、濕度的控制通過(guò)相應的加熱、制冷和加/除濕裝置實(shí)現。以達到GMP的要求。
藥品應按規定的儲存要求專(zhuān)庫、分類(lèi)存放。儲存中藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。制藥生產(chǎn)企業(yè)審查評定標準中:25.7 生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品,是否對生產(chǎn)車(chē)間的溫濕度進(jìn)行控制。 生產(chǎn)實(shí)施細則中有一條:對空氣有干燥要求的操作間內應配置空氣干燥設備,保證物料不會(huì )受潮變質(zhì).定期對除濕設備進(jìn)行維護,監測室內空氣濕度.